Podľa novej štúdie, čínska klinická štúdia fázy II na vakcínu COVID-19 ukázala, že je bezpečná a vyvoláva imunitnú odpoveď. 

S viac ako 15 miliónmi potvrdených prípadov nového koronavírusu, SARS-CoV-2 a viac ako 624 000 úmrtí (koľko z toho je však úmrtí na inú chorobu) COVID-19 si na celom svete vedci konkurujú časom, aby urýchlili vývoj nových liečebných postupov v boji proti tejto chorobe.

Vedci na celom svete vyvíjajú asi 250 kandidátnych vakcín proti infekcii SARS-CoV-2. Z nich je doposiaľ najmenej 17 (2) v klinických skúškach hodnotených.

Vývoj vakcíny

Autori nedávnej štúdie sa zamerali na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti vakcínového kandidáta nazývaného adenovírusová vakcína COVID-19 s vektormi typu 5 (vakcína COVID-19 s vektormi Ad5).

Chceli tiež určiť najvhodnejšiu dávku pre štúdiu fázy III v nasledujúcich mesiacoch. Svoje výsledky zverejnili v The Lancet (1).

Pekinský biotechnologický inštitút v Pekingu v Číne a CanSino Biologics vyvinuli vakcínu COVID-19, ktorá je vektorom Ad5. Na oslabenie koronavírusu používa oslabený ľudský vírus prechladnutia (adenovírus), ktorý produkuje odpoveď imunitného systému vrátane protilátok.

V randomizovanej kontrolovanej štúdii, ktorá sa uskutočnila v čínskom meste Wu-chan, výskumníci najali a preskúmali účastníkov kvôli oprávnenosti v apríli 2020. Celkovo bolo oprávnených 508 účastníkov (50% mužov). Priemerný vek účastníkov bol 39.7, pričom 61% z nich bolo vo veku 18 - 44 rokov, 26% vo veku 45 - 54 rokov a 13% vo veku 55 rokov a viac.

Z 508 účastníkov dostalo vysokú dávku vakcíny 253 , 129 dostalo nízku dávku a 126 dostalo placebo. Vedci pozorovali účastníkov po dobu 30 minút po injekcii, aby skontrolovali okamžité nežiaduce účinky, a potom sledovali akékoľvek miesto vpichu alebo systémové nežiaduce reakcie do 14 a 28 dní po injekcii.

Vedci odobrali vzorky krvi bezprostredne pred liečbou a v 14 dni a 28 dni, na meranie protilátkových reakcií.

Vakcína je bezpečná a vyvoláva imunitnú odpoveď

Výsledky ukázali, že 95% a 91% tých, ktorí boli v skupine s vysokou dávkou a nízkou dávkou, preukázali imunitné reakcie buď T-buniek alebo protilátok 28 dní po vakcinácii.

Konkrétne v 28. deň tím objavil reakcie T buniek u 90% a 88% účastníkov, ktorí dostali vakcínu pri vysokej a nízkej dávke.

Ďalej, obidve dávky vakcíny vyvolali významné neutralizačné protilátkové reakcie (u 59% a 47% účastníkov v skupine s vysokou a nízkou dávkou) a väzobné protilátkové reakcie (u 96% a 97% účastníkov vo vysokej a nízkej dávke skupiny) do 28. dňa.

Účastníci v skupine s placebom však nepreukázali žiadne zvýšenie protilátok od základnej hodnoty.

Aj keď viac ľudí v skupine s očkovacou látkou malo nežiaduce reakcie v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom, väčšina z nich bola mierna alebo stredne závažná. Nežiaduce reakcie zahŕňali únavu a bolesť v mieste vpichu a najbežnejšou závažnou reakciou bola horúčka.

Starší účastníci mali nižšiu imunitnú odpoveď

Medzi účastníkmi malo 52% vysokú existujúcu imunitu voči vektoru Ad5 a 48% malo nízku existujúcu imunitu. Tí s nízkou už s existujúcou anti-Ad5 imunitou mali neutralizačné hladiny protilátok, ktoré boli približne dvakrát vyššie ako u účastníkov s vysokou už existujúcou imunitou proti Ad5.

Okrem toho účastníci vo veku 55 a viac rokov mali signifikantne nižšiu imunitnú reakciu ako mladší účastníci, ale vyššiu znášanlivosť s vakcínou COVID-19, ktorá je vektorom Ad5.

„Keďže starší ľudia čelia vysokému riziku vážnych chorôb a dokonca aj smrti spojenej s infekciou COVID-19, sú dôležitou cieľovou populáciou vakcíny COVID-19. Je možné, že bude potrebná ďalšia dávka na vyvolanie silnejšej imunitnej reakcie u staršej populácie, ale na jej vyhodnotenie pokračuje ďalší výskum, “uvádza hlavný autor prof. Wei Chen z Pekinského biotechnologického inštitútu.

Obmedzenia a budúce štúdie

Súčasný proces má určité obmedzenia. Napríklad, že po očkovaní nevystavil žiadneho z účastníkov SARS-CoV-2.

V dôsledku toho nie je možné v súčasnej štúdii určiť, či vakcína úspešne chráni kandidáta pred infekciou SARS-CoV-2 alebo či existujú nejaké súvisiace riziká, keď sa protilátka (ktorú očkovanie vyvolá) stretne s novým koronavírusom.

Proces tiež sledoval účastníkov iba 28 dní. Štúdia preto nemá k dispozícii žiadne údaje o odolnosti imunitou vyvolanej vakcínou.

Autori dospeli k záveru, že „výsledky tejto štúdie rozšírili naše poznatky o imunogenite a bezpečnosti vakcíny COVID-19, ktoré sú vektormi Ad5.“ Ďalej dodávajú: „Plánujeme medzinárodnú multicentrickú, randomizovanú, dvojito zaslepenú, kontrolovanú štúdiu účinnosti fázy III s cieľom ďalšieho vyhodnotenia účinnosti vakcíny.“

Referencie:

1. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31605-6/fulltext
2. https://www.eurekalert.org/pub_releases/2020-07/tl-tlc072020.php